理性看待临床试验（新视野）

香浓

舟 游

来源：人民网－人民日报海外版

　　近日，一起前沿细胞治疗不良事件进入公众视野。临床试验的风险边界与运行规范随之引发关注。

　　一些公众对临床试验的认知，长期存在两极误区。有人将其神化为“救命神药”，盲目期待奇迹；也有人因个别不良事件，全盘否定医学探索的价值。理性正视医疗探索的未知风险，把握好医学创新与生命安全的关系，是我们需要认真学习的一课。

　　一款新药、一项新疗法，从实验室走向患者，要过哪几道关？一般来说，先在实验室完成分子设计和体外实验，接着依次开展小动物实验、大动物实验，验证基本安全性和有效性后，由国家药品监督管理局药品审评中心批准进入人体临床试验。临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期逐步推进，全部通过后才可以提交上市申请。

　　在我国，临床试验有着严密的全流程安全屏障。国内抗肿瘤新药试验仅能在具备GCP（药物/医疗器械临床试验机构）资质的三甲医院开展，且必须先通过伦理委员会审查，严格评估风险获益比。从充分知情、自愿入组，到全程动态监测、不良事件及时救治上报，整套流程规范，持续守护受试者的生命安全与合法权益。

　　临床试验的价值毋庸置疑。近年来，国内晚期结直肠癌领域的呋喹替尼、难治淋巴瘤领域的西达本胺、原创ADC领域的维迪西妥单抗、特殊突变型肺癌领域的伯瑞替尼等，都是历经成百上千受试者的亲身测试，才证实了疗效与安全性，最终改写临床指南的抗癌疗法，惠及广大患者。

　　不仅如此，对晚期肿瘤患者而言，标准治疗失效后，合规临床试验往往是绝境中难得的新希望，有时甚至相当于在死亡面前背水一战。

　　然而，医学发展始终伴随探索与风险，临床试验的探索性与风险性更是如影随形。落实到具体案例，临床上有一条原则——用药与不良事件在时间上先后出现，不等于存在因果关系；结局凶险，也不能仅凭结局反推试验方案失当，还需结合因果关系判断、病情进展等因素综合评估。

　　正因为有这种不确定性，《赫尔辛基宣言》确立了现代医学研究的核心铁律：受试者的权益、安全与健康，必须高于对科学和社会利益的考量。

　　医学探索是一场无止境的跋涉，“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”。

　　对医者、药企和医疗机构来说，创新永远要让位于安全。无论医疗技术如何迭代，都切忌本末倒置、追逐技术热点而忽视生命安全。务必守住规范，既心系远方千千万万等待新药的患者，也护好眼前每一位以身试药的受试者，让医学创新行稳惠民。

　　公众则要明白，临床试验是寻求疾病转机的尝试，而非万能的解药。参与临床试验需要完整了解风险，理性权衡利弊。

(责编：郝帅、陈键)